本文^[1]为Nature medicine Japan第五卷第一期邀稿，针对医用外骨骼进行文献综述，探讨了外骨骼的历史演变、临床背景及临床价值，并以傅利叶智能下肢外骨骼机器人ExoMotus M4为例进行分析，探讨目前康复市场中医用外骨骼的优劣及发展趋势。

01.医用外骨骼历史

医用外骨骼最早可追溯至1969年塞尔维亚的米哈依罗·浦平研究院（Mihailo Pupin Institute）的active exoskeleton for rehabilitation模型，该设备通过气动驱动，由半自动的动力学程序控制。后来演变出的legged locomotion system被认为是第一台实际用于残障人士康复的外骨骼。而第一台电机驱动的外骨骼机器人诞生于1974年前后，是目前市面上最常见的驱动模式。

本综述可循证的第一个外骨骼临床试验是在2009年，日本筑波大学智能交互技术学院用HAL单侧下肢外骨骼辅助一位偏瘫患者。结果显示，偏瘫患者的步速及行走距离均有提升。2011年，美国范德比尔特大学研究团队将名为Vanderbilt Exoskeleton的外骨骼机器人用于残障群体的临床试验，而后外骨骼的临床市场便逐渐呈现全球发展态势。自此，众多外骨骼品牌如雨后春笋般出现在公众视野。

各品牌外骨骼机器人，来自一篇外骨骼系统综述调研结果^[3]

02.医用外骨骼临床背景

功能障碍是肌骨及神经系统损伤的患者最常见的症状之一。诸如中风、脊髓损伤、多发性硬化等神经系统疾病的患者，通常会伴随下肢功能障碍，若无及时且高效地介入，患者的生活质量会受到长期而消极的影响。

以中风为例，在病情稳定后的黄金期（患病后的6个月内）进行康复，可以降低预后不良概率。而早期（患病后24-72小时之间）甚至超早期（患病后24小时以内）的活动（Early-mobilization and Very-early-mobilization）可提升神经组织的康复效果。但传统的早期康复训练有诸多局限性，例如文中案例指出“治疗师应提供单次不少于45分钟的早期物理治疗及作业治疗”，不仅费时费力，效果也因人而异。

传统的早期减重步态训练需要一名治疗师控制患者躯干稳定，另一名治疗师负责辅助患者髋膝踝联动

治疗用下肢外骨骼机器人（Therapeutic lower-limb exoskeleton）是一个有效的替代方案。下肢外骨骼可由使用者穿戴，通过附着在髋、膝、踝关节的动力单元有节律地驱动，辅助无法完全自主运动的患者实现关节运动。机器人的控制算法可实现多动力单元间有节奏地联动，进而为患者提供髋-膝-踝联动下的坐站、抬腿或正常步态训练。

03.医用外骨骼的实际应用

本综述按照实际的临床应用，将医用外骨骼分为助行用外骨骼和治疗用外骨骼。

助行用外骨骼的目的在于辅助下肢行走，就像智能辅具一样，帮助使用者完成日常生活和工作。使用者通常具备主动肌肉收缩的能力，能实现少量辅助甚至独立的步行能力，并已到达康复瓶颈。此时，步态训练不再是主要目的，他们需要一个穿戴舒适、占地空间小的外骨骼。

电机驱动的下肢助行外骨骼示意图，可以辅助患者完成行走、上下楼梯等日常活动

而治疗用外骨骼的目的在于尽可能提升下肢功能。根据神经可塑性理论，外骨骼辅助下的轻载、高频的步态训练，可刺激神经通路的修复，多系统功能也可得到提升。但在临床环境下，外骨骼的设计面临更多临床需求问题。例如，高张力和低肌力患者的下肢状态可能让外骨骼机器人无法像空载时一样输出正确的关节轨迹。强劲的动力单元和稳定的算法成为治疗用外骨骼的设计重点。分散患者体重的人体工程学设计，以及稳定但体积较大的框架也成为外骨骼使用者的刚需。

傅利叶智能下肢外骨骼机器人ExoMotus M4

04.治疗用外骨骼的临床应用

-  临床应用原理

通过机器人纠正下的步态训练，患者可以进行运动再学习（motor re-learning），防止肌肉萎缩，提升心肺功能。患者在外骨骼机器人的辅助下站立，脏器及骨骼将承受一定的自重压力，有益的压力将重新刺激脏器及骨骼，降低脏器衰竭及骨折风险。长时间的步态训练也可降低肌肉张力。

-  临床应用研究

中风 一项近期研究显示，10名中风受试者在接受外骨骼训练后，肌肉的募集顺序得到了纠正。研究人员相信这有益于患者重新获得运动协调能力。

脊髓损伤 ①完全性脊髓损伤研究：一项持续8周*2次/周*1小时/次的外骨骼训练后，对照使用助行支具的控制组，穿戴外骨骼的完全性脊髓损伤患者可以更快地完成独立穿戴，体能损耗更少，并且10米步速和6分钟步行能力均显著提升。除运动表现外，该组的骨密度也有提升。②非完全性脊髓损伤研究：一项持续2个训练日的研究发现，外骨骼的被动训练模式可以提升患者的本体觉，有望促进运动感觉及功能的修复。另外，两项持续了12周训练的研究证实，由于站立位的重力增加了肠道传输时间，外骨骼使用者的胃肠功能有显著改善。并且其中一项研究还发现，受试者的膀胱功能也得到了修复。

脑瘫 一项录入了6名不同程度脑瘫受试者的研究显示，外骨骼训练可降低脑瘫患者在训练中过度的能量消耗，提升训练质量，并且脑瘫程度越严重的患者，能量消耗降低的效果越明显。另一项研究表明，外骨骼可以帮助纠正使用拐杖的脑瘫步态。

多发性硬化 一项案例分析研究显示，在持续2次/周*1小时/次的共15次外骨骼训练后，不仅受试者生活质量指数EuroQol得到提升，心肺功能也有所改善。另一项检测外骨骼对运动再学习影响的试验中，7名多发性硬化患者通过4周*2次/周的外骨骼训练后，下肢功能和认知处理速率（通过符号数字转换测验SDMT）均得到了提升。

05.一项治疗用外骨骼案例分析

本综述选取了上海傅利叶智能科技有限公司的下肢外骨骼机器人ExoMotus M4进行分析，探讨在临床场景中该治疗用外骨骼是否符合市场所需。

-  ExoMotus M4的优势

外骨骼的外部结构（台车）决定了治疗用外骨骼的安全性。神经损伤患者对周围环境经常处于高敏状态，如果外骨骼无法保证稳定性，患者就会产生不安全感，紧张的情绪将导致其肌张力升高，无法继续常规的步态训练。ExoMotus M4稳定的支撑结构加扶手可以保证患者的安全，可移动式的设计让患者大脑可接受渐变的视觉反馈，进而提升认知功能。

髋-膝关节四个驱动单元高鲁棒性地协同工作，可有效抑制异常步态，纠正运动神经元通路，提升随意肌的肌肉募集顺序及运动协调功能。

软底的足部支撑设计，可以提供步行中动态变化的足底压力反馈，帮助提升本体觉等下肢感觉的修复。

可升降的柔性髋部支撑模拟步态中重心的浮动，进一步提升运动再学习。

-  优化空间

虽然ExoMotus M4已经在临床及科研场景广泛应用，但在康复应用中，依旧有值得优化之处。外骨骼的上机时间长是普遍存在的问题。虽然健康使用者可以在1分钟内开始训练，但认知及肢体功能障碍的患者即使有治疗师辅助，在短时间内也未必能完成穿戴，需要进一步优化穿戴方面的设计。

踝关节位于躯体远端，且具有多自由度，因而踝关节康复比髋膝关节更复杂，早期介入更值得被重视。是否增加踝关节的联动，是值得研发人员考虑的问题。

06.讨论及展望

虽然本综述探讨了外骨骼可应用的广泛临床领域，但该康复手段并非适用于所有患者。例如，对于尚未完全实现自主呼吸的患者，使用外骨骼机器人可能会打乱已有的呼吸节律，并造成心肺功能的二次损伤。在判断患者能否使用外骨骼前，临床医生及治疗师应做好严格的筛查及评估。

部分研发机构将精力放在算法控制或动力单元的创新，而医疗机构认为这样忽略了患者安全和使用稳定性，导致产品在机构兼容度不高，使用率较低。重视人因工程应是医用外骨骼的首选，例如稳定的步态及舒适安全的结构。

本综述筛选的四所金融机构分析指出，2021年外骨骼市场达到20-50亿美元（折合140-350亿人民币），复合年均增长率（compound annual growth rate, CAGR）区间为12.5%-42.1%。虽然机构间评估的CAGR相差较大，但所有机构都认为医用外骨骼是外骨骼的关键市场之一。因此，本综述对医用外骨骼市场持积极态度。

参考文献  

[1] Gao, C., Wang, H., Li, H., Zhang, Z., & Shi, Y. (2022). Are we there yet? A review of current medical lower-limb exoskeleton. (Z. Gao, Ed.).Nature Medicine Japan, 5(1), 35–56. 

[2] Mihailo Pupin Institute - Robotics Laboratory, robotika@robot. imp. bg. ac. rs. (n.d.). Robotics laboratory. History - Mihailo Pupin Institute - Robotics Laboratory. https://www.pupin.rs/RnDProfile/history.html 

[3]Antonio Rodríguez-Fernández, Lobo-Prat, J. , & Font-Llagunes, J. M. . (2020). Systematic Review on Wearable Lower-Limb Exoskeletons for Gait Training in Neuromuscular Impairments.

原文下载链接：http://10715250.s21i.faiusr.com/61/ABUIABA9GAAg3PfxmwYo2b7IrgQ.pdf