本文通过援引一篇已录入核心期刊《按摩与康复医学》23年12月14卷12期的佳作《基于力反馈的上肢康复机器人对亚急性期脑卒中上肢功能的影响》，与各位读者探讨在设计临床实验的随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）时，容易忽略的注意事项。

*《中医康复》创刊于1985年，原名《按摩与康复医学》，由广东省中医药局主管，广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）主办的学术期刊。

随机对照试验回顾

背景

在世界范围内，脑卒中是引起患者死亡和长期残疾的主要原因之一，常见的瘫痪性后遗症严重影响患者的生活质量。早期及超早期的康复训练是恢复脑卒中患者肢体功能，降低残疾率的主要方法之一。传统康复训练效果因治疗师而异，且占用过多医疗资源。而基于力反馈原理的智能化康复机器人理论上可避免以上问题，但临床实际效果有待验证。本研究选取上海傅利叶智能科技有限公司的上肢康复机器人ArmMotus M2，通过观察智能康复机器人对亚急性期脑卒中患者上肢功能的影响，为康复治疗提供新视角。

傅利叶智能上肢康复机器人ArmMotus M2

研究方法

这项研究收集了56名亚急性期脑卒中患者，并随机分为试验组和对照组，每组28例。对照组接受传统的上肢常规康复训练，每次40分钟；试验组则进行20分钟的传统训练，加上20分钟的上肢康复机器人训练。两组均每天训练一次，连续5天，共进行3周。

研究结果

研究发现，经过治疗，试验组的上肢运动学参数以及Fugl-Meyer上肢运动功能评价表（FMA-UE）评分明显优于对照组（P<0.05）。

结论

基于力反馈技术的上肢康复机器人可以有效改善脑卒中后上肢运动功能，且优于常规训练，这表明该康复机器人对改善运动功能具有独特优势。

实验的变量控制

为了确保随机对照试验（RCT）的结论是客观有效的，实验变量必须得到严格控制。部分RCT实验在设计时，会无意在对照组的常规训练基础上再增加实验用新方案，虽然最终对比结果显著，但该结果难免会产生歧义：康复效果的提升究竟是新康复方案更有效，还是单纯来源于治疗时间的累加？

因此，在RCT实验设计中，要确保实验在所有组别中保持一致性。这样的设计准则有助于我们分辨治疗方案的有效性是否夹杂了其他影响因素。这种方法论的严谨性是科学研究中的基石，确保了研究结果的准确性和可信度。

本研究成果展现了严谨的控制变量方法——所有参与者都由同一个治疗师进行操作，保证康复治疗的输入和康复效果尽可能稳定，消除因治疗师技能差异导致的潜在偏差。

此外，两组患者的训练容量（即康复时间）控制是至关重要的。本实验控制康复总时间为40分钟，无论是常规训练还是常规+机器人训练，这确保了所有患者接受的容量是相等的。

评估时采用第三种方法的重要性

尤其是在康复临床实验中，评估方法的选择对确保实验结果的准确性至关重要。部分RCT实验习惯于在康复训练中采用实验组或对照组的训练方法来评估效果，但这可能导致所谓的“练习效应”，即参与者对特定测试的熟悉度可能会影响实验结果，从而产生偏差。为了降低这种风险，研究者们时常会引入第三种独立的评估方法。

采用与训练不同的第三种评估方法时，可以从一个新的视角来客观量化康复进展，这样做有几个关键的好处：

1.减少练习效应偏差：使用与训练无关的评估工具能够尽可能降低参与者由于熟悉测试方法而出现的进步表现，从而提供更准确的治疗效果评价。

2.增强结果的可信度：当从一个独立的角度评估恢复情况时，结果很难被诟病为来源于实验设计的偶然性，增加了研究结论的可信度。

3.全面评估治疗效果：第三方评估工具可能会涉及不同的技能或功能指标，为科研人员和临床医生提供更全面的康复效果评价，从而更细致地指导进一步的治疗策略。

例如，在本研究中，如果评估仅仅依赖于常规训练或者使用康复机器人训练，可能最终机器人组的显著性来自于该组受试者的“肌肉记忆”。采用独立的、综合性的评估工具，例如Fugl-Meyer评分和改良Barthel指数等，可更准确地评估上肢功能和日常生活活动能力，确保评估结果的全面性和客观性，在防止偏差的同时，促进治疗方法的创新和发展。

除此之外，M2上肢康复机器人也内置了智能评估模式——活动度评估及运动控制评估，可以智能化评估患者上肢的活动范围、敏捷度、稳定性及准确性，并量化成多维数据报告，更进一步地为临床科研的准确性和全面性贡献力量。

原文链接：https://epubf.5read.com/qikan/AMYD/AMYD202312/index.html?&timestamp=1702374466218