康复医疗器械行业新标杆!傅利叶四款康复机器人率先通过欧盟CE MDR二类认证

近日,傅利叶踝关节康复机器人、腕关节康复机器人、上肢康复机器人和三维上肢康复机器人成功获得欧盟CE MDR二类认证。

2024年06月07日



近日,傅利叶四款康复机器人产品AnkleMotus™ M1A踝关节康复机器人、WristMotus™ M1W腕关节康复机器人、ArmMotus™ M2 Pro上肢康复机器人和ArmMotus™ EMU三维上肢康复机器人成功获得欧盟CE MDR二类认证。继欧盟新版医疗器械法规(MDR)发布后,傅利叶是目前国内率先获得CE二类认证的康复医疗器械公司。

欧盟于2017年5月25日正式发布了新的医疗器械法规MDR(EU 2017/745),取代了之前的医疗器械指令MDD(Medical Devices Directive),2021年5月26日全面生效。MDR大幅提高了认证标准,有着更严格的安全和性能要求、更强化的临床数据要求、更严格的审查认证程序,提升产品可追溯性和透明性。医疗器械的设计、制造、分销和跟踪必须符合欧盟MDR要求。

MDR的实施标志着欧洲医疗器械监管体系进入了一个新的阶段,为医疗器械市场的健康发展提供了有力保障。对于企业来说,适应和符合MDR要求不仅是合规的必要步骤,也是提升产品质量和市场竞争力的重要契机。傅利叶在这种严格的审查背景下,成功通过了MDR二类认证,彰显了其在康复医疗器械领域过硬的技术实力和产品质量。

傅利叶M1A踝关节康复机器人

傅利叶M1W腕关节康复机器人

通过认证的四款康复机器人产品均采用傅利叶自主研发的核心力反馈技术,可以模拟治疗师手上的“力道”,通过高精度传感器量化康复动作,提供实时的互动反馈,提高用户康复训练的效果和准确度,具备丰富的训练模式和量化评估功能,满足康复各阶段需求。

傅利叶M2 Pro上肢康复机器人

傅利叶EMU三维上肢康复机器人

此次获得CE认证,不仅是傅利叶发展的重要里程碑,也是国内康复医疗器械行业的重大突破,对于行业具有积极的示范作用。这也表明,傅利叶在技术创新和质量控制方面拥有领先优势,在国际市场上将更具竞争力,为全球业务拓展奠定坚实基础。未来,傅利叶将继续引领行业创新,助力全球康复医疗事业蓬勃发展。

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